202230e-es/R03 – MANUAL DE INSTR ALÇA DE POLIPECTOMIA SCITECH – R03 – 08-21

ANVISA 10413960221

Indicaciones para el Uso:

Aas de polipectomía es un dispositivo electroquirúrgi-comonopolar que se utiliza con una sola unidad electroquirúrgica para polipectomía endoscópica. El asa está indicado para uso endoscópico para la extirpación y/o cauterización de pólipos diminutos, pólipos sésiles, pólipos pediculados y tejidos del tracto gastrointestinal.

Principio de funcionamiento:

El asa de polipectomía es un cable de alambre flexible y un lazo que se puede extender y retraer de la vaina exterior flexible del asa mediante un manejo. Después de pasar por un endoscopio, se puede activar el asa para aplicar una corriente eléctrica monopolar para cortar y cauterizar el tejido con el lazo.

CONTRAINDICACIONES

Las contraindicaciones de estos dispositivos son específicas para la polipectomía endoscópica y la resección de  tejido.

Posibles complicaciones:

  1. Las posibles complicaciones asociadas com la endoscopia gastrointestinal incluyen, entre otras, pancreatitis, colangitis, sepsis, perforación, sangrado, aspiración, fiebre, infección, hipotensión, reacción alérgica a medicamentos, depresión o paro respiratorio, arritmia o paro cardíaco.
  2. Las complicaciones que pueden ocurrir con la polipectomía endoscópica incluyen, entre otras, quemaduras transmurales, lesión térmica al paciente, explosión.

Precauciones:

  1. Si el embalaje del producto se recibe abierto o dañado, no utilice este dispositivo.
  2. Verifique el tamaño mínimo del canal endoscópico para el uso del dispositivo en la etiqueta del producto.
  3. No utilice este dispositivo para ningún otro propósito que no sea el indicado en su uso previsto.
  4. Verifique fecha de validez en la etiqueta del embalaje antes de usar el dispositivo. Si la fecha de validez ha expirado, no lo use.

Advertencias:

1 – Inspeccione el contenido del embalaje. Si hay daños o mal funcionamiento, no utilice el producto.

2 – Este producto es para uso exclusivo de un médico capacitado y con experiencia en técnicas de diagnóstico e intervención.

3 – No utilice este producto sin leer atentamente las instrucciones de uso, precauciones y efectos secundarios de este procedimiento.

4 – Evite el contacto con el paciente mientras usa el dispositivo.

5 – Este dispositivo no está diseñado para ser utilizado en presencia de líquidos inflamables, en una atmósfera rica en oxígeno o en presencia de gases explosivos.

– Cualquier dispositivo electroquirúrgico conlleva el peligro potencial de descarga eléctrica para el paciente y/o el operador:

– No es permitido modificar este dispositivo.

– Antes de la electrocirugía, se deben limpiar los líquidos o agentes inflamables que puedan acumularse debajo del paciente o en depresiones o cavidades corporales.

ALMACENAMIENTO

Forma de presentación del producto

No lo use si el embalaje está abierto o dañado. No lo utilice si el etiquetado está incompleto o es ilegible.

El asa de polipectomía está envuelto principalmente em un sobre de Tyvek® y polipropileno. Después de colocarlo dentro del sobre, se sella térmicamente.

Embalaje primario: sobre de Tyvek® y polipropileno = 01 unidad de asa de polipectomía por embalaje.

Embalaje secundario: caja de papel de cartón blanco.

– Los mangos de polipectomía deben permanecer en el embalaje original proporcionado por Scitech.

– No ponga ningún objeto pesado sobre el producto o su embalaje.

– No almacene cerca de productos químicos.
– No lo exponga a la luz solar directa ni a otros rayos ultravioleta.
– Almacenar en lugares frescos.
– Consérvese a temperatura ambiente y alejado de la humedad.
– Utilice las existencias de productos en orden de la respectiva fecha de validez.

Validez: 2 años después de la esterilización con ETO (óxido de etileno).

Manipulación y Almacenamiento

Almacenar en un lugar fresco y seco lejos de la luz. Rote las existencias para que los productos se utilicen antes

de la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta del embalaje.

INSTRUCCIONES DE USO:

Cuidados antes de usar:

– El usuario debe leer las instrucciones de uso antes de utilizar el producto.

– El conocimiento previo del dispositivo y su manejo es fundamental para el correcto uso del producto.

– Al sacar el producto del embalaje, el usuario debe inspeccionarlo para ver si está completo y no presenta ningún daño o defecto. Si se observa alguna irregularidad, no se debe utilizar el producto.

  1. Cuando saque el dispositivo de su embalaje, desarróllalo e inspeccione visualmente con especial atención para detectar dobleces, curvas, roturas o desgaste. Si se detecta una anomalía que impida las condiciones de funcionamiento adecuadas, no lo utilice.
  2. Inspeccione el cable activo. El cable debe estar libre de dobleces, curvas, roturas y alambres expuestos para

permitir una transferencia de corriente adecuada. Si se observa alguna anomalía, no utilice el cable activo.

  1. Retire la espuma insertada del cable del dispositivo. Retraiga y extienda completamente el asa para confirmar el buen funcionamiento del dispositivo.
  2. Con la unidad electroquirúrgica apagada, prepare el equipo. Conecte de forma segura el cable activo al cable

del dispositivo y la unidad electroquirúrgica. Los racores del cable activo deben encajar correctamente en el cable

del dispositivo y en la unidad de electrocirugía. Siguiendo las instrucciones del fabricante de la unidad electroquirúrgica, ponga el electrodo de retorno del paciente y conéctelo a la unidad electroquirúrgica.

  1. Cuando el pólipo esté bajo observación endoscópica, inserte la vaina y retraiga el asa para el canal acceso-rio

del endoscopio. Precaución: Para garantizar la seguridad del paciente, la alimentación de la unidad

electroquirúrgica debe permanecer desconectada hasta que el asa esté correctamente colocado alrededor del

pólipo.

  1. Haga avanzar el dispositivo, en pequeños incrementos, hasta que se vea endoscópicamente saliendo del endoscopio.
  2. Siguiendo las instrucciones del fabricante de la unidad electroquirúrgica para los ajustes, verifique los ajustes deseados y active la unidad electroquirúrgica.

Comenta-rios: Para asegurarse de que las propriedades aislantes del dispositivo no se vean comprometidas, no

exceda el voltaje pico máximo de 2500 V. No se debe probar el asa de polipectomía a menos que el médico haya desarrollado la competencia en la técnica.

  1. Continúe con la polipectomía.
  2. Cuando se complete la polipectomía, apague la unidad electroquirúrgica. Retraiga el asa en la vaina y retire el dispositivo del endoscopio.
  3. Saque el pólipo y prepare la muestra de acuerdo con los lineamientos institucionales.
  4. Una vez finalizado el procedimiento, desconecte el alambre activo del cable del dispositivo y deséchalo de acuerdo con los lineamientos institucionales para residuos.

Fone: +55 (62) 3625-5000 – Fax: + 55 (62) 3625-5012
Autorização de Funcionamento pela ANVISA: 1.041.396
CNPJ: 01.437.707/0001-22
Responsável Técnico: Raphael Ribeiro Pimenta – CRF-GO 6792
sac@scitechmed.com